【欧洲时报网】4日，中国第一款九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗获国家药监局批准上市。这款疫苗是全球第二款九价HPV疫苗，打破了海外产品长达十余年的市场垄断。

适用于9至45岁女性

4日，万泰生物发布公告表示，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价HPV疫苗（商品名：馨可宁9）获批上市。

北京《新京报》报道，此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修9。佳达修9于2018年在中国获批，适用于9至45岁女性。

万泰生物本次获批的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病，同样适用于9至45岁女性。

万泰生物在公告中表示，九价HPV疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

但与此同时，公司提示风险称，九价HPV疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性；九价HPV疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。

《北京青年报》报道，万泰生物已上市的HPV疫苗产品中，除了九价HPV疫苗外，还有二价HPV疫苗，后者也是国产中首款获批上市的HPV疫苗，最早于2019年12月30日获得《药品注册批件》后，于2020年5月正式上市销售。

据了解，目前，万泰生物的馨可宁9已于近期启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组。除此之外，博唯生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物等公司的九价HPV疫苗均已进入临床三期阶段。

首创疫苗技术平台

香港中通社报道，本次获批的馨可宁9，其核心技术源自中国首创的原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台，该平台将大肠杆菌这个原核生物作为人用疫苗生产的工程细胞。此前，HPV疫苗研发的技术路线是运用酵母菌等真核细胞表达的方法，其专利技术掌握在英美两家制药巨头手中。该疫苗由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制。其上市打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，标志着中国正式成为继美国后，第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

人乳头瘤病毒疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。几乎所有宫颈癌均由人乳头瘤病毒（HPV）感染所致。数据显示，过去三十年间，中国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升。截至目前，中国3亿名9至45岁女性中，未接种HPV疫苗的比例高达70%至80%。

新华社报道，自2019年起，九价疫苗已在中国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。在整个临床研究观察期间，九价疫苗的安全性良好。

此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。相关结果发表在《柳叶刀-感染病学》。

疫苗市场需求旺盛

广州《21世纪经济报道》报道，随着政府政策的大力支持和公众健康意识的显著提升，中国庞大的人口基数和不断提升的公共卫生意识相符合，预计未来几年内，中国HPV疫苗市场将迎来快速发展期。

根据中商产业研究院整理的数据，2020年HPV疫苗市场规模增至135亿元（人民币，下同），预计到2022年将达到234亿元，其中HPV九价疫苗市场潜力巨大，预计到2022年中国HPV九价疫苗市场规模将达124亿元。对于投资者和相关企业而言，高价次疫苗市场或将是一个值得关注和把握的重要机遇。

但也有不少业内观点认为，低价次疫苗前景有限。但这并不意味着企业要放弃低价次疫苗。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇指出，一方面，企业应继续研发和生产低价次疫苗，以满足基础预防需求人群的接种需求，从而稳固市场根基，为品牌建设打下坚实基础；另一方面，需要加快九价HPV疫苗研发上市进程，满足当下主流需求。此外，还要适度布局更高价次疫苗研发，为未来技术升级和市场拓展做准备，关注前沿技术和市场动态。

聚焦当下，在市场需求背后，更重要的是多家国内疫苗厂商已陆续拿下批文，二价HPV疫苗的政府采购价格更是跌破百元大关。而九价疫苗作为企业的竞争所在，预计2025至2027年间，本土九价HPV疫苗将陆续上市，届时价格战或将再度上演。

不过对于中国疫苗行业而言，也无需过于悲观。湘财证券分析指出，短期内，Me-too类管线占比较高，使得部分产品面临同质化竞争的严峻挑战，行业则因高基数效应、大单品价格下降以及部分产能待释放等因素，承受着业绩上的压力。长期来看，政策、需求、技术所构筑的三大驱动因素依然不变，将推动行业长期向好。

具体而言，一方面，随着相关政策的不断颁布与实施，疫苗行业更加规范，同时，创新型疫苗的加速审批上市、鼓励疫苗研发投入加大等相关政策都将推动中国疫苗行业快速发展。另一方面，疫苗消费意愿提升叠加人口老龄化助推需求增长。此外，技术创新已成为疫苗行业的核心驱动力，随着技术迭代升级以及更多新型疫苗陆续上市，疫苗的防护边界有望持续拓展。

（编辑：李朔）