【欧洲时报原野编译】欧洲药品管理局（EMA）12月20日为美国诺瓦瓦克斯（Novavax）公司推出的Nuvaxovid新冠疫苗亮出绿灯，同意18岁以上民众接种。欧盟委员会随后正式批准使用。这是获得欧盟批准的第五款新冠疫苗。

欧盟药品管理局表示，两项大型研究的数据显示，Novavax疫苗的防护力约有90%。但欧盟药品管理局也指出，该疫苗对于一些“高关注变异株”如奥密克戎毒株的防护效力如何，目前相关资料仍有限。

欧盟药品管理局说：“经过通盘评估后，人类用药委员会（CHMP）做出一致结论，认为这支疫苗的数据强健，达到欧盟的效力、安全性和品质标准。”

欧委会主席冯德莱恩当天发表声明中说，欧洲人又多了一款抵御新冠病毒的新武器，希望Novavax疫苗可让更多仍未接种疫苗以及尚未接种加强针的人们改变主意。

与辉瑞/BioNTech和莫德纳两款信使核糖核酸（mRNA）疫苗、以及阿斯利康和强生的病毒载体疫苗不同，Novavax推出的是一款重组蛋白疫苗，采用蛋白质亚基及重组病毒糖蛋白纳米颗粒技术。其工作原理与乙肝CHO细胞疫苗和破伤风疫苗相同：通过基因工程方法，大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白，把它注射到人体内，刺激人体产生抗体。相当于不生产完整病毒，而是单独生产很多新冠病毒的关键部件“钥匙”，将其交给人体的免疫系统认识。

法国国家健康与医学研究院（INSERM）指出，重组蛋白疫苗激发的免疫反应相对弱一些，但其耐受性会更强。此外，重组蛋白疫苗还具有不需要P3级生物安全车间、生产成本低、生产规模容易扩大、可在2℃-8℃条件下储存等优势。

德国亥姆霍兹中心（Helmholtz-Zentrum）疫苗学和应用微生物学部主任古兹曼（Carlos Alberto Guzman）表示，在信使核糖核酸疫苗因新冠疫情而获突破性进展之前，重组疫苗被认为是一项具有前瞻性的成熟技术：“基于蛋白质的疫苗为大家熟知，耐受性总体更强，对它没有太大疑问。美中不足的是，重组蛋白疫苗比载体疫苗或信使核糖核酸疫苗的研发时间要长。”

Novavax总裁兼首席执行官Stanley Erck强调，相比信使核糖核酸疫苗对运输保存要求高，以及一些人对信使核糖核酸技术的犹豫态度，新冠重组蛋白疫苗易存储、技术成熟等优势让其更适合在全球推广应用。

Novavax公司今年6月公布的临床试验结果显示，该款疫苗的有效力为90.4%，对中度至重度症状的保护力高达100%。不过，Novavax公司承认，对奥密克戎变种的有效性仍在评估中，并已启动针对新变种的疫苗研发工作。

据悉，欧盟已预购2亿剂Novavax疫苗。该公司表示，将自1月起对欧盟交付疫苗。欧盟药管局批准的消息传出后，在美国纳斯达克股市挂牌的Novavax盘前股价应声大涨约10%。

辉瑞莫德纳均称加强针将大幅提高针对奥密克戎保护力

随着奥密克戎变种在全球范围内迅速扩散，其对疫苗的抵抗力也越来越受关注。对此，德国BioNTech总裁和美国莫德纳公司回应说，接种加强针后，保护力可得到大幅提高。

上周，英国公共卫生部（PHE）公布有关奥密克戎感染的初步分析结果。初步数据显示，第三针疫苗的有效性可达70%；接种两针有效性仅为20%-40%。BioNTech总裁沙辛（Ugur Sahin）指出：“南非的情况也差不多，接种两剂疫苗后对重症的保护力为70%。但我认为这一数据被低估了，因为南非的第一针接种率很高，对比组受到第一针的保护相对也高于普通人群。”沙辛表示，仍在等待英国关于第二针重症保护力的真实世界研究（RWR/RWS）数据。

近期德国的一项研究显示，接种第三针后，疫苗的有效性仍会快速下降，三个月后有效性仅为25%。“随着时间推移，疫苗对奥密克戎变种的有效性会减少，这是极有可能的，但我们需要进一步搞清楚下降的速度具体有多快。我要看的不是实验室的数据，真实世界研究数据会更准确。”沙辛强调：“虽然与对原始新冠病毒的95%保护力相差甚远，但数据显示，接种第三针后，疫苗对所有变种的保护力都可达到70%-75%，这对于一款疫苗来说，仍是很不错的结果，我相信对重症的保护力应该会更高。”

不过沙辛坦言，仅靠疫苗并不能结束疫情。已接种疫苗者也会感染德尔塔或奥密克戎变种。“我们必须清楚，即使接种三针疫苗也会传染病毒，因此仍有必要进行新冠检测，尤其是健康脆弱人群的接触者。奥密克戎变种正在成为主导病毒，做好基本防疫措施至关重要，尤其是在冬季。否则，我们将无法遏制新变种的快速传播。”

美国莫德纳公司20日发表声明称，在接种莫德纳加强针后，针对奥密克戎变种有效的抗体可提高37倍。

莫德纳公司首席执行官邦赛尔（Stéphane Bancel）表示：“奥密克戎变种感染病例的显著增加令人担忧，但数据显示，莫德纳加强针可将（对奥密克戎有效的）中和抗体水平提高37倍。”

目前法国使用的莫德纳加强针为半剂50微克（μg）。根据初步数据，在注射50μg剂量的加强针后，数十人的抽血结果显示，对奥密克戎变种有效的中和抗体提高了37倍。若使用完整剂量（100μg）的加强针，对奥密克戎变种有效的中和抗体可增加83倍。这一结果仍需要真实世界研究数据加以证实。

莫德纳的这项研究同时承认，在接种加强针前，所有参与本次假病毒中和抗体试验的志愿者体内的中和抗体水平都很低。莫德纳方面还透露，计划将于明年年初启动奥密克戎变种新疫苗的临床试验。

（编辑：靖树）