【欧洲时报特约记者陈辉9月22日报道】一段时间以来，对中国技术、生产限制，材料、产品断供的消息不断从大洋彼岸传来。制裁也从芯片领域持续延展至生物医药领域。

今年2月，美国商务部将中国一些生物制药公司纳入“未经验证清单”，限制生物反应器和超滤膜厂商对他们供货。突发事件的发生随之将“国产替代”话题推向风口浪尖，中国生物制药产业链上游的一次性设备与耗材走进大众视野。

生物制药上游的“卡脖子”之痛

生物制药一次性耗材及设备是生物制药供应链重要环节。目前为止，其关键技术、工艺依然由欧美主导，全球生物制药耗材市场大部分被海外龙头企业所垄断。

如，一次性生物反应器，全球生物反应器当前市场空间约50亿-60亿美金。全球主要供应商为丹纳赫集团旗下的Cytiva、艾本德、默克等巨头。培养基、一次性系统等细分领域也呈现由海外巨头垄断市场的局面。

《健康时报》报道，在生物制药高端装备耗材领域，70%-80%均高度依赖进口。其中，30%在中国几乎还是空白。疫情爆发以来，中国许多生物制药公司遭遇到了这一波“断供潮”，培养基、色谱填料、一次性生物反应器袋子、一次性耗材等一度极度紧缺。

外界压力恰恰为中国耗材厂商带来了生产研发动力。

根据中信建投的报告，包括上海乐纯生物技术有限公司（以下简称“乐纯生物”）等在内的中国企业已完成多款关键产品或解决方案的上市。比如，乐纯生物今年接连发布科技攻关新成果，其中包括超洁净TPE热塑管、全管径适配二代无菌封管机及自研纳米细胞滤膜连续培养型摇摆式生物反应器等产品，一次性生物工艺产业供应链核心环节已基本完备。

国产替代突破技术封锁势在必行

如今，国产替代的难点主要在于技术攻关。

“底层技术的突破需要较长研发周期。上层应用的研发虽会相对较快，但也需要企业的前瞻性布局。能够持续、高频发布新品，一定源于背后长期的技术深耕和战略储备。”一位药物研究机构负责人表示。

以乐纯生物今年推出的新产品LePhinix™摇摆式生物反应器为例。

“反应器控制系统本身是乐纯生物成熟的平台技术，但是应用的乐纯生物自研细胞截留膜却是经过反复细胞截留测试数年，才在去年年底推出的。这种底层技术的突破需要相当长的时间。在未来几年还会有更深层、更底层的技术攻克。”乐纯生物研发副总裁邹杨介绍。

LeFlex®TPE热塑管是乐纯生物同期推出的另一款新产品。根据同类产品头对头平行对照数据显示：LeFlex®TPE多项可提取物数据远低于国际品牌。乐纯生物创始人秦孙星介绍：“我们做新产品开发，对标的是国际领先水平，满足中国生物制药客户最严格的要求。”

仅乐纯生物一家企业，2022年度即有20余款自研产品在途，基本实现对生物工艺中的上游细胞培养、下游纯化以及最终制剂灌装等流程的中国产替代全覆盖。除乐纯生物外，多家A股上市公司公告显示，2022年将发力生物工程产品线。

2022年，中国生物制药产品国产化由个别重点产品的“点状”突破进入全维度、全周期的“网状”大发展。多位业内人士认为，未来35年，生物制药一次性工艺耗材就可以具备相当高的产业成熟度。

（编辑：顾砚）