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德国又一新冠疫苗进行人体试验

发布时间: 2020-06-19 10:27:58   来源:欧洲时报德国版 作者:张乔楠 编译 浏览次数: 评论:0

【欧洲时报记者张乔楠编译报道】又一款新的新冠疫苗将在近期进行人体试验。位于黑森州朗根的德国疫苗与生物医药研究所——保尔-艾里希-研究所(Paul-Ehrlich-Institut)批准了图宾根企业Curevac的疫苗试验许可。

据《法兰克福汇报》报道,在今年4月底,已有一家美因茨的医药公司——Biontech获得了这项许可。据悉,图宾根企业Curevac的疫苗试验在四大测试中心进行,分别位于德国图宾根、汉诺威、慕尼黑以及比利时根特。理论上,医药公司还需要得到各地道德委员会的许可,才能最终展开在志愿者人体上的试验。Curevac公司计划按照三种不同剂量进行疫苗试验。每种剂量需要56名志愿者。

有消息称,目前每种剂量已有48名志愿者接受了疫苗注射,并另有各8人被注射了安慰剂。所谓安慰剂,即不含任何药物成分的“假疫苗”,不会引发任何药理作用,在临床研究中用作对照样本。三组对照样本的24名志愿者并不知晓自己被注射了“假疫苗”。也往往因为这一点,这类实验在道德上争议巨大,因为涉嫌违背志愿者的知情权,没有获得志愿者的事前同意。

Curevac公司招募的168名志愿者年龄在18至60岁之间,在相隔数天内先后接受两次疫苗注射。研究团队希望研究疫苗的有效性以及潜在的副作用。在人体试验之前,疫苗已经在小白鼠身上完成了医学实验。

与政府的关系引发质疑

Curevac公司的申请在9天内就得到了保尔-艾里希-研究所的批复。研究所所长克劳斯·齐楚特克(KlausCichutek)表示,研究所增加了人手,与Curevac公司进行了深入的沟通,且进展顺利,因此审核速度较快。虽然加快了审核速度,但不希望有任何调查不充分与工作疏忽。引发外界质疑的原因,是德国联邦经济部6月15日即本周一刚刚宣布,以3亿欧元注资Curevac公司,并获取该公司23%的股权。经济部表示,此举旨在保护公司特殊时期内不被外国投资者收购,政府不会对公司的具体经营和决策施加影响。6月17日,公司总裁弗兰茨-维尔纳·哈斯(Franz-Werner Haas)也回应了这个消息,强调政府不干涉公司的商业运营。

而保尔-艾里希-研究所是德国卫生部的下属单位,在9天之内快速通过了疫苗试验的申请,是否跟德国政府的注资入股有关系?保尔-艾里希-研究所也想撇清外界对此的疑虑。所长齐楚特克表示,审批进展与德国政府无关,“我们是基于科学数据做出的评估。不用怀疑研究所被施加了任何一种形式的影响,或者有涉及相关利益。”

在疫苗研发这个事情上,国内外的竞争对手众多。Curevac公司技术董事马里奥拉·弗廷-姆勒泽克(Mariola Fotin-Mleczek)表示,前期的医学实验非常成功,这一阶段接受疫苗试验的参与者,将接受长达一年时间的严格监测。

他表示:“我们希望知道,疫苗的保护作用有效期是多久,体内的抗体稳定性有多高。我们对这些数据非常期待。”

仍然可能出现的风险

据Curevac公司总裁哈斯介绍,疫苗试验第一阶段的结果将在今年9、10月间出炉。此后,第二阶段试验将进入更大范围,志愿者人数将达到1万人。在这个阶段,疫苗的药物剂量基本确定,届时试验的目的就是尽可能发现罕见的潜在副作用。

对志愿者来说,零风险是不可能的。无论目前的第一阶段,还是涉及1万名志愿者的第二阶段,试验在理论上都有可能引发程度不一的副作用,甚至加重病毒感染的情况。志愿者自身的免疫系统亦有可能对疫苗产生超出预期的反应,进而损伤身体器官。

保尔-艾里希-研究所所长齐楚特克说:“到目前为止,这些风险都没有出现。”他认为,任何疫苗试验都必须在风险和利益中拿捏好一个“可接受的”平衡点。

(编辑:白劼)

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